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Functional Lead - Bulking

SalaryCompetitive
LocationLeverkusen, Germany
SectorGeneral

Description


3. Stellenbeschreibung
Der Functional Lead, der den Supervisoren von DP7 unterstellt ist, wird zunächst für die Unterstützung aller Aktivitäten zur Herstellung der Betriebsbereitschaft verantwortlich sein, um sicherzustellen, dass das Anlagendesign den Anforderungen der Endnutzer in seinem Arbeitsbereich entspricht. Die Rolle umfasst die Leitung eines Teams in der Bulking-Gruppe, das aus hochqualifizierten Fachleuten besteht, die Fill&Finish für pharmazeutische und biologische Produkte unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards und gesetzlicher Vorschriften durchführen. Der Functional Lead unterstützt den Vorgesetzten bei der Rekrutierung, Entwicklung und Bindung des Teams, um sicherzustellen, dass das Team einen konsistenten Beitrag zu den spezifischen KPIs leistet und damit die Erwartungen unserer Kunden erfüllt.


4. Wesentliche Aufgaben und Zuständigkeiten
a. Führung und Personalmanagement
• Sie sind verantwortlich für die Leitung der schichtbezogenen Ansatzaktivitäten innerhalb Ihrer Schichtgruppe, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Bereich Bulking.
• Als Functional Lead sind Sie technisch für Ihre Schichtgruppe verantwortlich, während Ihr Vorgesetzter die disziplinarische Verantwortung für das Team trägt.
• Die technische Verantwortung umfasst die Beaufsichtigung der Prozessaktivitäten innerhalb des Bulkings.
• Sie leiten und koordinieren die Schichtaktivitäten mit den Produktionserfordernissen, setzen Prioritäten bei den Aufgaben und weisen die Ressourcen innerhalb der Schicht auf dem Shopfloor entsprechend zu.
• Bedienen von Anlagen und Geräten entsprechend den Produktionserfordernissen.
• Löst und bewertet Störungen, Alarme und Warnungen an Anlagen, Geräten, Versorgungseinrichtungen und Reinräumen in der Produktion. Eskaliert solche Vorkommnisse sofort an den Vorgesetzten und die zuständigen Stellen im Unternehmen, wenn sie nicht innerhalb des Teams behoben werden können.
• Überwacht ständig die physischen Raumbedingungen und meldet etwaige Unstimmigkeiten an den Vorgesetzten und die zuständigen Stellen, damit sofort reagiert wird.
• Verantwortlich für die GMP-konforme Raumsauberkeit und allgemeine Sauberkeit. Beaufsichtigt sein Team bei allen Reinigungsaufgaben und koordiniert die Raumfreigabe mit den relevanten externen Abteilungen (QA) innerhalb seines Arbeitsbereichs
• Verantwortlich für die GMP-konforme Dokumentation innerhalb der Schicht in seinem Zuständigkeitsbereich
• Verantwortlich dafür, in direktem Kontakt mit der Fachabteilung Material Management zu stehen und zu koordinieren, dass das notwendige Material für die Durchführung der Produktionstätigkeiten in seinem Bereich verfügbar ist.
• Bei Abwesenheit des Supervisors wird die Verantwortung an den Functional Lead delegiert. Er wird die Produktion in seiner Gruppe entsprechend überwachen und beaufsichtigen.
• Trifft technische Entscheidungen und eskaliert Probleme umgehend.
• Unterstützt den Vorgesetzten bei der Durchführung von Schulungen und der Kommunikation im Team, einschließlich der Zuweisung und Priorisierung von Arbeitsaufgaben.
• Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den Vorgesetzten
• Ist dafür verantwortlich, dass während der Schichtübergabe alle relevanten Informationen und der aktuelle Produktionsstatus entweder von der vorherigen Schicht übernommen oder an die nächste Schicht weitergegeben werden.
• Darüber hinaus ist der Functional Lead dafür verantwortlich, dass bei der Schichtübergabe alle Operatoren in seinem Team ausreichend über ihren Arbeitsbereich und den Zeitplan für die aktuelle Schicht informiert werden.
• Der Functional Lead ist dafür verantwortlich, die Operatoren in seiner Schicht den entsprechenden Arbeitsplätzen zuzuordnen.
• Der Functional Lead organisiert die Pausenzeiten und unterstützt den Vorgesetzten bei der Organisation der Urlaubspläne in seinem Team.
• Der Functional Lead unterstützt den Vorgesetzten in allen Fragen der Mitarbeiterbeziehung und im Rahmen von TechOPS, um sicherzustellen, dass Herausforderungen und Chancen proaktiv und rechtzeitig angegangen werden.
• Er ist verantwortlich für die Anleitung und Unterweisung der Operatoren . Unterstützung des Vorgesetzten bei der Durchführung von Leistungsbeurteilungen und der Erstellung von Entwicklungsplänen.
• Verantwortlich für die Bearbeitung von Arbeitspapieren und Auftragsunterlagen.
• Verantwortlich für die sofortige Meldung von Abweichungen von der normalen Bearbeitung oder vom normalen Prozessverhalten sowie für die Einleitung von Sofortmaßnahmen, falls erforderlich
• Unterstützung aller Onboarding-Prozesse in der TechOPS-Abteilung innerhalb seines Arbeitsbereiches.
• Mitwirkung bei der Optimierung der Key Performance Indicators des TechOPS Teams.
• Unterstützt den Supervisor bei der Bewertung und Beobachtung des GMP-Verhaltens der Teammitglieder.


b. Sicherheitskultur
• Verantwortlich dafür, dass alle Notfallverfahren, Sicherheitssysteme, Sicherheitsleistungen, Kommunikation und Verhaltensweisen in seiner Schicht eingehalten werden.
• Unterstützt den Vorgesetzten bei Sicherheitsaudits und Begehungen des Teams nach Bedarf.
• Der Functional Lead setzt sich bei allen Teammitgliedern seiner Schicht für ein starkes Sicherheitsbewusstsein ein.
• Nimmt bei Bedarf aktiv an Risikobewertungen teil.
• Meldet und unterstützt die Untersuchung von Sicherheits- oder Umweltvorfällen in der Schicht protokolliert, meldet, beobachtete Unfälle oder Beinaheunfälle.
• Verantwortlich dafür, dass alle EHS-relevanten Verfahren in seinem Schichtteam befolgt werden, einschließlich des Abfallmanagements.


c. Einhaltung der Vorschriften
• Sorgt in seinem Team, während der Schicht dafür, dass die Anlage und die Ausrüstung vorschriftsmäßig betrieben werden und dass alle Tätigkeiten gemäß den GMP-Vorschriften, den Qualitätsstandards des Standorts und des Unternehmens sowie allen erforderlichen zusätzlichen behördlichen Anforderungen durchgeführt werden.
• Meldet und untersucht Chargenabweichungen oder Qualitätsprobleme während der Schicht und eskaliert Probleme umgehend.
• Stellt sicher, dass die Prozess- und Begleitdokumentation unverzüglich und vollständig in einer GDP-konformen Weise ausgefüllt wird und dass alle Mitarbeiter seiner Schicht ihre Dokumentationsaufgaben umfassend erledigen.
• Führt alle erforderlichen Kontrollen und Inspektionen durch.
• Verantwortlich für den aktuellen Schulungsstand des Schichtpersonals in Bezug auf die Qualifikation für GMP-Tätigkeiten, Überprüfung der Chargenprotokolle, Logbücher und Schulungskompetenzen während einer Schicht.
• Unterstützt das technische OPS-Dokumentationsteam bei allen Aufgaben zur Überprüfung der Chargenprotokolle.


5. Persönliche Anforderungen
a. Technische Kompetenzen
• Erfahrung in der Unterstützung einer Fertigungsabteilung und im Aufbau und der Entwicklung seines Schichtteams.
• Erfahrung in der Führung kleiner Teams, Unterstützung der kontinuierlichen Entwicklung der Mitarbeiter in seinem Team, Motivierung und Ermutigung zur Erreichung ihres Potenzials.
• Erfahrung in der Förderung eines hohen Mitarbeiterengagements durch positive Mitarbeiterbeziehungen.
• Mitwirkung bei der Installation, Inbetriebnahme, dem Betrieb und der Fehlerbehebung von Anlagen zur Unterstützung der Einführung neuer Produkte.
• Falls erforderlich, Unterstützung bei der Inbetriebnahme und Validierung von Anlagen und Geräten.
• Mitwirkung zur kontinuierlichen Verbesserung.


b. Wissen
• Kenntnisse der einschlägigen cGMP-, Sicherheits- und Umweltvorschriften sind ein Muss.
• Erfahrung in der Leitung von kleinen Teams ist ein Muss.
• Kenntnisse der Abfüll- und Endfertigungstechniken und -methoden, die Ansatzschritte umfassen.
• Kenntnisse und Erfahrung mit automatisierten Prozessen und Anlagen der RABS- oder Isolatortechnologien
• Kenntnisse der Dokumentationsstandards und -Protokolle in einer pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktionsumgebung.
• Kenntnisse über aseptische Prozesse, Reinigung und Sterilisation
• Kenntnisse der EM-Überwachung
• Kenntnisse der englischen Sprache sind erwünscht
• Computerkenntnisse (MS Office) sind erwünscht


c. Qualifikation
Ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, des Chemieingenieurwesens oder eines verwandten Fachs ist wünschenswert; gleichwertige Erfahrungen in einer Führungsposition in einer ähnlichen Branche werden berücksichtigt.


d. Verhaltenskompetenzen
• Ausgeprägte Führungs- und Teamfähigkeit- um sich an die täglichen Herausforderungen eines Arbeitsumfelds in der Fertigung anzupassen, dabei eine positive und produktive Einstellung zu bewahren und diese Einstellung bei seinem Team zu fördern.
• Mündliche und schriftliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Zwischenmenschliche Fähigkeiten, mit Mitarbeitern auf allen Ebenen der Organisation effektiv zusammenzuarbeiten.
• Fähigkeit, eigeninitativ zu arbeiten und proaktiv zu sein.
• Ergebnisorientiert, mit der Fähigkeit, in kurzer Zeit mehrere Prioritäten zu setzen.
• Organisations- und Planungsfähigkeiten und ausgeprägte Detailgenauigkeit.
• Fähigkeit zur Entscheidungsfindung

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